械字号医用面膜净化车间工程

医疗制药净化工程

1、主要控制有生命微粒(细菌)与无生命微粒(尘埃)对工作对象的污染。其内部材料要

能经受各种灭菌剂侵蚀,且一般保证正压。实质上就是其内部材料要能经受各种灭菌处理的

工业洁净室。

2、其规划及建造必须满足GMP对药品、食品、化妆品生产、包装、贮存卫生的强制性要

求。从硬件上保证降低药品、食品、化妆品生产过程中人为的错误;防止药品、食品、化妆

品在生产过程中遭到污染或品质劣变;建立健全产品质保证体系。

例如:制药工业、医院(手术室、无菌病房)食品、化妆品、饮料产品生产、血站等。

——  医用冷敷贴净化车间装修工程  — 

  建设内容及规模  

厂房为独栋5层高的标准厂房，一层设计为成品库、原料库、灭菌间以及物流仓库。二层及三层净化车间为玻尿酸填充液生产车间和玻尿酸修复膏生产车间都分别由配制间、静置间、分装间、外包间五个部分及其配套部分组成。四层为理化实验室、无菌培养室、留样室和水光注射仪装配生产线。五层为综合办公区留有开放式办公区会议、接待室、财务室总经理办公室和休息区域。

化妆品属于国家食品药品监督管理局（CFDA）监管（国家最新的机构改革，CFDA已经并入国家市场监督管理总局）。根据CFDA颁布的《化妆品卫生监督条例》，国内的化妆品分为：1、非特殊用途化妆品；2、特殊用途化妆品。

根据食药监《医疗器械生产监督管理办法》第二十六条规定：委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。

械字号医用面膜厂商需要以下三个资质才方可进行生产：
1、第一类医疗器械生产备案凭证；
2、第一类医疗器械备案凭证；
3、第一类医疗器械备案信息表；

GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》

药品生产质量管理规范（2010 年修订）

药品生产质量管理规范（2010 年修订）（卫生部令第 79 号）附录I

服务领域：生物制品（口服制剂、免疫试剂、创伤用品），药品生产（针剂、片剂、胶囊、外用药品、中药）等。

重点注意事项：

1、人员净化

1-1、人员净化：生物医药洁净室（区）的人员净化程序宜按下图布置

1-2、医药洁净区域的入口应设置气闸室；气闸室的出入门应设置互锁装置。

1-3、空气洁净等级相同的无菌洁净室和非无菌洁净其人员净化用室应分别设置。

2、物料净化

2-1、医药洁净室的原辅物料、包材出入口，应设置物料净化用室。

2-2、进入无菌洁净室的原辅料、包材除满足以上要求外，尚应在出入口设置物料灭菌室和灭菌设施。

2-3、物料清洁室或灭菌室与医药洁净室之间，应设置气闸室或传递柜。

2-4、10万级及以上区域工作服应在洁净室内洗涤、干燥、整体，必要时应按要求灭菌。

3、医药洁净室空气洁净等级